Kaloba® Solution
Médicament phytothérapeutique
Composition
Principe(s) actif(s)
Extrait liquide de racines de Pelargonium sidoides
Excipient(s)
Glycérol 85 %
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g (= 0,975 ml) de liquide contient
Composant à effet médicinal: 800 mg d’extrait de liquide de racines de Pelargonium sidoides (1:8-10); moyen d’extraction: éthanol 11% (m/m).
Indications / Possibilités d’emploi
Bronchite aiguë (inflammation des bronches)
Posologie / Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour
Enfants de 2 à 5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour
Les gouttes sont prises le matin, le midi et le soir avec un peu de liquide.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
Contre-indications
En cas d’hypersensibilité à un des composants du médicament. En cas de maladies hépatiques sévères.
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise lors de tendance aux saignements ainsi que lors de l’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).
Dans la notice d’emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre persiste pendant plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent.
Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans après avis médical.
Contient 12% d’alcool (v/v).
Interactions
En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba® on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba® (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
Grossesse / Allaitement
Il est préférable de ne pas administrer Kaloba® pendant la grossesse et l’allaitement car il n’existe pas encore suffisamment d’expériences à ce sujet.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Douleurs gastro-intestinales: en cas de prise de Kaloba® il peut survenir occasionnellement des douleurs gastro-intestinales comme des douleurs d’estomac, des brûlures d’estomac, nausées ou de la diarrhée.
Dans des cas rares, il est possible que surviennent des saignements de la gencive ou du nez. De plus, dans des cas rares, on décrit des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses, de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
Dans des cas très rares, il peut y avoir des réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension artérielle.
Dans des cas isolés, il y a eu des indications de perturbation des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
Surdosage
Symptômes d’intoxication
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Thérapie d’intoxication
Néant.
Propriétés / Effets
Code ATC: R05
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante d’Afrique du Sud à fleurs violettes. Pour la fabrication de Kaloba®, on utilise les racines qui contiennent surtout des liaisons phénoliques. L’effet clinique est principalement attribué à la stimulation des mécanismes de défenses non spécifiques des effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
Efficacité clinique
L’efficacité de l’extrait de Pelargonium sidoides dans Kaloba® pour une bronchite aiguë a été étudiée dans des études cliniques contrôlées. Il en est ressorti une supériorité par rapport au placebo.
Pharmacocinétique
Kaloba® est le mélange complexe d’un grand nombre de substances qui, dans leur globalité, sont considérées comme principe actif. Jusqu’à maintenant, il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur chacune de ces substances.
Données précliniques
Dans l’état actuel des connaissances, Kaloba® ne présente aucun danger toxicologique dans les dosages prescrits et avec une application de courte durée.
Lors d’une étude toxicologique de reproduction sur des rats (étude combinée segment I et segment II), aucun effet n’a été constaté sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage. Après l’ouverture du flacon, la solution se conserve encore 6 mois.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
Remarque pour le patient
Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Kaloba® est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
Numéro d’autorisation
60060 (Swissmedic)
Présentation
Kaloba®, solution
Emballages à 20 ml, 50 ml et 100 ml (D)
Titulaire de l’autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Mise à jour de l’information
Novembre 2015